近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司研发的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）获得了广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）的获批上市将进一步丰富亚辉龙的产品菜单。详细信息如下：

肌钙蛋白I（cTnI）是心肌细胞损伤特异性标志物，当心肌细胞坏死、凋亡、更新、细胞膜通透性改变以及膜泡形成时，肌钙蛋白被释放入血，是心肌损伤的生物标志物，其对急性心肌梗死（AMI）的诊断被相关国际指南列为 I 级 a 类推荐。

随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高，高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）的检测在临床实验室的广泛开展。与传统肌钙蛋白比较，hs-cTnI有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤、更早期诊断AMI、更合理筛查心血管事件高危患者，优化临床治疗决策与预后评估。

值得一提的是，亚辉龙hs-cTnI产品在中国医学科学院阜外医院通过了性能验证，在超过83.54%（>50%）健康人群能够稳定地检测到cTnI，且检测的结果等于或高于检出限，99thURL浓度下CV值为3.42％（≤10%)；完全满足高敏感肌钙蛋白认定标准。

高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）临床意义

1、hs-cTnI 具有更高的灵敏度、特异度，能更早期、更准确发现心肌细胞损伤

2、缩短急性冠脉综合征（ACS）患者的诊断时间，及ACS的危险分层

3、hs-cTnI单次检测值对心肌梗死的阴性预测值（NPV）>95%，出现症状3h内2次hs-cTnI的检测对诊断心肌损伤的敏感度可达100%

4、除ACS外，hs-cTnI可检测其他的心脏疾病筛查，如：心脏复律、主动脉夹层等

5、用于非心脏疾病的辅助诊断，如：肺栓塞，肾衰竭，过度劳累等

6、对心血管病危险因素的健康体检人群进行心血管病风险筛查，有助于对中危人群进行进一步评估以筛查出心血管病高危人群。

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